先声再明与NextCure就ADC新药SIM0505达成战略合作
中国上海/美国马里兰州贝尔茨维尔，2025年6月16日——先声药业集团（HKEX：2096）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure， Inc.（Nasdaq：NXTC）宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验，NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。
SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂(TOPOi)有效载荷，在具有强抗肿瘤活性的同时，具有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。
SIM0505目前在中国正在进行I期临床剂量递增研究，全球剂量扩展研究将随之开展，以涵盖多种肿瘤类型。其美国新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
此次合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有的连接子和TOPOi有效载荷，用于NextCure一款临床前阶段新型靶点ADC的开发。先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。
NextCure总裁兼首席执行官Michael Richman表示：“我们相信SIM0505有望成为惠及广大癌症患者的重要创新疗法。与ADC领域的领先企业先声再明合作，让我们有机会推进新型CDH6靶点ADC的研发。先声再明专有的有效载荷是一种强效细胞毒素，可能具有比其他拓扑异构酶抑制剂更佳的安全性和疗效。我们期待在美国启动SIM0505的临床开发。”
先声再明首席执行官唐任宏博士表示：“我们非常高兴能与NextCure携手共同开发SIM0505。这是一款先声再明自主研发靶向CDH6的具有显著差异化的ADC药物，本次合作体现了NextCure对我们专有ADC技术平台的认可。我们将通过协同创新加速药物开发，造福全球更多癌症患者。”
先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。
关于先声再明
先声再明是先声药业集团旗下专注于肿瘤领域的生物医药公司，致力于以突破性治疗手段， 解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。先声再明已在中国成功推出多款创新产品，包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®。先声再明以自主研发，与合作伙伴协同创新，为全球肿瘤患者提供潜在的变革性治疗方案。
关于NextCure
NextCure是美国一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过采用具有差异化作用机制，包括抗体偶联药物开发创新疗法，用以治疗对现有疗法无反应或病情进展的癌症患者。NextCure专注于推进能够发挥其核心优势的疗法，这些优势包括对生物通路与生物标志物的深入理解、对细胞相互作用（包括肿瘤微环境中的相互作用）的研究，以及这些相互作用在生物反应中所发挥的作用。
关于CDH6
CDH6（Cadherin-6），又称钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白，特异性地定位于上皮细胞的基底外膜，负责介导钙依赖性的细胞间粘附。它在成年人正常组织中的表达极少，但在卵巢癌、肾癌等多种恶性肿瘤中高表达。已知CDH6的过度表达可能与乳腺癌、肺癌、肾癌等多种肿瘤的不良预后相关，因此CDH6是一个极具潜力的抗肿瘤新药靶点。根据公开信息，全球尚无靶向CDH6的药物上市，全球部分药企正在开发CDH6靶点的ADC产品，进入临床阶段的包括：
第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（Merck & Co.）
药物名称：Raludotatug deruxtecan（R-DXd/DS-6000）
类型：CDH6靶向ADC（搭载拓扑异构酶I抑制剂DXd）
研发进展：
全球最高阶段：国际多中心II/III期临床（针对铂耐药卵巢癌、肾细胞癌等）
关键数据：在铂耐药卵巢癌患者中客观缓解率（ORR）达46%，疾病控制率（DCR）98%
合作背景：2023年默沙东以220亿美元获得包括该项目在内3款ADC的全球权益。
普众发现（Multitude Therapeutics）与昂阔医药（Oncusp Therapeutics）
药物名称：CUSP06（AMT-707）
类型：CDH6靶向ACD（搭载拓扑异构酶I抑制剂 ）
研发进展：临床I期（针对晚期实体瘤）
合作背景：2022年6月，普众发现与昂阔医药就CDH6 ADC药物CUSP06达成了合作，授权后者CUSP06除大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化的权利。
先声再明（Simcere Zaiming）与Nextcure
药物名称：SIM0505
类型：CDH6靶向ADC（搭载再明专有拓扑异构酶I抑制剂毒素载荷）
研发进展：临床I期（中国首例患者已于2025年2月用药）
中美双批：2024年12月获FDA IND批准，2025年1月获NMPA临床许可
目标适应症：晚期实体瘤
合作背景：2025年6月，NextCure通过总金额7.45亿美元的交易获得先声再明开发的SIM0505除大中华区以外的全球权利；此外合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有连接子和拓扑异构酶1抑制剂有效载荷，用于一项NextCure新靶点ADC的开发，先声再明将获得该新靶点ADC在大中华区的权利。
关于先声药业的创新出海情况
先声药业的创新出海战略以自主研发为核心、全球合作为路径，正逐步实现从本土药企向国际化创新主体的转型。其核心策略是通过高价值管线的海外授权（License-out）与全球化研发布局，将中国原研药物推向世界舞台，同时借助国际合作方加速创新价值的兑现。
BD出海：
近3年来，先声药业共实现3项自研创新药海外许可。
肿瘤领域——
2025年6月16日，旗下抗肿瘤创新药子公司先声再明宣布，与美国NextCure（PD-L1发现者陈列平博士创建的biotech）达成合作，共同推进CDH6 ADC药物SIM0505的全球开发，先声再明保留项目有大中华区权利。同时，授权NextCure使用先声专有ADC 连接子和有效载荷技术用于NextCure一款新靶点ADC开发。先声再明将获得该新靶点ADC的大中华区权益。此项交易潜在总金额7.45亿美元。
2025年1月13日，先声再明与艾伯维就自主研发的三特异性抗体SIM0500（靶向GPRC5D/BCMA/CD3）达成海外权益的许可选择权合作。该药物通过独特的T细胞衔接器技术激活免疫系统，针对复发难治性多发性骨髓瘤，已在中美同步开展Ⅰ期临床，并于2024年获FDA快速通道资格。此项合作潜在交易额达10.55亿美元。
自免领域——
2022年9月29日，先声药业宣布就IL-2突变融合蛋白自免药物（SIM0278）与西班牙最大药企Almirall达成海外权益合作。交易首付款1500万美元+里程碑款4.92亿美元，合计超5亿美元，创当时国内自免领域临床前项目出海最高纪录。该项目目前已在中美两国由先声药业与Almirall分别开展I期临床试验，目标适应症为特应性皮炎等自身免疫疾病。
临床研究国际化：
先必新舌下片即将启动美国Ⅲ期临床，获FDA突破性疗法认证
三特异性抗体SIM0500中美IND获批并进入多发性骨髓瘤Ⅰ期临床研究，获FDA快速通道认证，美国已开启首例患者用药
CDH6靶点抗体偶联药物（ADC）SIM0505、FGFR2b靶点ADC药物SIM0686、 USP1抑制剂SIM0501、Polθ抑制剂SIM0508等多项研究资产获得中美临床批件，拟将全球化布局临床开发
全球研发网络与平台技术：
先声药业在波士顿、上海、南京、北京四地设立创新中心，与麻总百瀚、哈佛医学院等全球顶级科研院所建立合作，提升早期靶点发现能力。此外，在伦敦、新加坡等地设立分公司，在中国香港设立协同创新中心，BD合作业务覆盖全球。
基于获科技部批准建设的神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，先声药业聚焦中枢神经与肿瘤领域重大未满足需求，近五年累计研发投入约80亿元，建立了蛋白质工程平台、T细胞衔接技术平台、AI辅助分子生成平台、靶向蛋白质讲解平台、ADC技术平台、CAR-NK技术平台、卒中体内模型平台、IPSC诱导分化平台等核心技术平台。这些技术平台产出的创新分子通过数次海外许可，充分展示和验证了先声药业的自研创新能力，获国际顶级公司认可。 自主研发的脑卒中创新药先必新®注射液已在中国上市，先必新®舌下片正在美国开展临床研究，已获得FDA突破性疗法认证，有望惠及全球卒中患者。
2025年3月29日，实验室在五位院士见证下启动“求索计划”，未来五年将投入20亿元支持“从0到1”的颠覆性创新研究，与全球科学家协同创新，全面推进企业在全球视野下的“创新2.0”战略 ，旨在让全球患者早日用上更有效药物。
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